制御環境とは？
制御環境とは、専用の機器を使用して複数の環境要素をモニタリングし、制御する空間を指します。 一般的に管理される主なパラメータには以下が含まれます。
微粒子(Particulates)
湿度(Humidity)
温度(Temperature)
圧力(Pressure)
区画／分離(Segregation)
クリーンルームとは？
クリーンルームは、汚染物質の量を制限し管理する制御環境であり、一定の容積内に含まれる粒子の数とサイズを基準に清浄度が定義されます。ほこり、化学蒸気、空気中の微生物、エアロゾル粒子などの汚染源を最小限に抑えるため、 定期的なテストと環境制御システムが導入されています。
高度な滅菌状態が求められる場合、製造プロセスで製品が汚染されて性能や品質が低下するのを防ぐためにクリーンルームが使用されます。クリーンルームソリューションは製造業者のニーズに応じて多様に構成され、以下のような幅広い業界で活用されています。
医薬品(Pharmaceutical)
バイオテクノロジー(Biotech)
医療機器(Medical Device)
ライフサイエンス(Life Sciences)
航空宇宙(Aerospace)
半導体製造(Semiconductor Manufacturing)
光学(Optics)
防衛(Military)
エネルギー分野(Department of Energy)
クリーンルームの清浄度基準
クリーンルームの清浄度基準は、空気 1立方フィート(ft³) または 1立方メートル(m³) に含まれる粒子数を基準に定義されます。一般的には、米国連邦規格 (Federal Standard 209E) または 国際規格 (ISO 14644-1) を使用してクリーンルームの等級が分類されます。
Federal Standard 209E では、クリーンルームを「Class 1,000」や「Class 10,000」のように表示し、0.5μm以上の粒子が1立方フィートの空気中に含まれる最大許容粒子数に基づいて等級を決定します。
ISO 14644-1 規格 では、「ISO Class 3」のようにより小さい数字を使用し、0.1μm以上の粒子が1立方メートルの空気中に含まれる最大許容粒子数を10進対数で表し、等級を定義します。
必要な実験室機器と消耗品
制御環境で必要とされる機器や消耗品は、クリーンルームの等級 (Classification) およびコンプライアンス基準によって異なります。一般的に使用される主なクリーンルーム機器および消耗品は以下の通りです。
高効率微粒子空気 (HEPA) フィルター
超低微粒子空気 (ULPA) フィルター
エアロック(Airlock)
エアシャワー(Air Shower)
汚染物質を遮断するための特殊ガウン
環境モニタリングシステム (Environmental Monitoring)
