La validazione dei processi di riempimento sterile deve includere un test di simulazione basato su un terreno nutriente, il test Media Fill (riempimento con terreno nutriente sterile). La scelta del terreno nutriente deve basarsi sulla quantità del prodotto realizzato e sulla selettività, concentrazione e idoneità alla sterilizzazione del terreno nutriente. Il test di simulazione dei processi deve imitare il più possibile il normale processo di produzione e includere tutte le fasi di produzione critiche successive. In genere, i test di simulazione dei processi devono essere ripetuti due volte l'anno. La quantità di terreno utilizzata deve essere adeguata al volume di produzione dell'impianto e tale da consentire una effettiva valutazione della sterilità. Per i lotti piccoli, il numero di contenitori per i Media Fill deve essere almeno pari alle dimensioni del lotto di produzione.

• Terreni di coltura pronti all'uso per un maggior risparmio di tempo e riduzione dei rischi associati alla preparazione dei terreni
• Sterilità e fertilità conformi ai requisiti e alle linee guida internazionali per la convalida del riempimento dei terreni di coltura